Glossary
| Begriff | Definition |
|---|---|
| 21CFR | US-Verordnung 21 CFR, Part 11 Elektronische Aufzeichnungen, Elektronische Unterschriften |
| Akzeptanztest | Abnahmetest. Formales Testen hinsichtlich der Benutzeranforderungen und -bedürfnisse bzw. der Geschäftsprozesse. Es wird durchgeführt, um einem Auftraggeber oder einer bevollmächtigten Instanz die Entscheidung auf der Basis der Abnahmekriterien zu ermöglichen, ob ein System anzunehmen ist oder nicht [nach IEEE 610.12] |
| Äquivalenzklassentest | Eine Testfallentwurfsverfahren bei der Testfälle zur Ausführung von Repräsentanten einer Äquivalenzklassen entworfen werden. |
| Aufzeichnungen (Records) | Aufzeichnungen werden während der Herstellung manuell und / oder durch Instrumente gemacht. Aus diesen geht hervor, dass alle Schritte, die gemäss definierten Verfahren und Anweisungen erforderlich sind, tatsächlich durchgeführt wurden und dass die Menge und Qualität des Produkts den Spezifikationen und Erwartungen entspricht. Quelle: EudraLex ,Vol. 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 1, June, 2011. |
| Aufzeichnungen (Records) | Legen für verschiedene Maßnahmen Belege vor, mit denen die Einhaltung der Anweisungen nachgewiesen wird, z. B. Aktivitäten, Ereignisse, Untersuchungen und im Falle von hergestellten Chargen eine Historie jeder Charge eines Produkts einschließlich seiner Verteilung. Aufzeichnungen enthalten die Rohdaten, die zum Generieren anderer Daten verwendet werden. Autorisierte Benutzer legen fest, welche Daten als Rohdaten verwendet werden sollen. Zumindest sollten alle Daten, auf denen Qualitätsentscheidungen basieren, als Rohdaten definiert werden. Quelle: Eudralex,Vol. 4, Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and VeterinarY Use, Chapter4, June, 2011. |
| Beglaubigte (True copy) | Eine genaue verifizierte Kopie eines Originaldatensatzes. Daten können statisch sein (z. B. ein "fester" Datensatz wie Papier oder PDF) oder dynamisch (z. B. ein E-Record, mit dem der Benutzer / Prüfer interagieren kann). |
| Behavior-Driven Development | Behavior Driven Development (BDD) ist eine Softwareentwicklungsmethodik, in der eine Anwendung spezifiziert und entworfen wird, basierend auf einer Beschreibung, wie ihr Verhalten für einen externen Beobachter aussehen sollte. Dabei werden wirkliche Beispiele direkt als Akzeptanzkriterien und Testfälle, welche oft automatisiert werden, beschrieben. |
| Black box testing | Funktionaler oder nichtfunktionaler Test ohne Nutzung von Informationen über Interna eines Systems oder einer Komponente |
| Business Analyse | Das Analysieren und Verstehen von Abläufen, Geschäftsprozessen, Motivationen und viele weiteren Zusammenhängen eines Unternehmens, um schließlich Lösungen vorzuschlagen, die dem Unternehmen dabei helfen, die gesteckten Ziele zu erreichen. |
| Certified copy |
Eine Kopie der Originalinformationen, die durch eine datierte Unterschrift als exakte Kopie, welche alle die gleichen Attribute und Informationen wie das Original aufweist, bestätigt wurde. |
| Certified copy | Eine Kopie der Originalinformationen, die als exakte (genaue und vollständige) Kopie mit allen gleichen Attributen und Informationen wie das Original verifiziert wurde. Die Kopie kann durch eine datierte Unterschrift oder durch ein validiertes elektronisches Verfahren verifiziert werden. Quelle: CDl5C, (Clinical Data lnterchange Standards Consortium) Clinical Research Clossary Version 8.0, December, 2009. |
| CMMI | Ein Rahmenwerk, welches Schlüsselelemente einer effektiven Softwareentwicklung und -wartung beschreibt. CMMI deckt Best-Practice-Ansätze für die Planung, das Engineering und das Management einer Software-Entwicklung und -wartung ab. CMMI wurde als Nachfolger von CMM konzipiert (Capability Maturity Model) |
| Computersystemtransaktion | Eine Computersystemtransaktion ist eine oder eine Sequenz von Operationen, die als eine einzige logische "Arbeitseinheit" ausgeführt werden. Die Operation(en), die eine Transaktion durchführen, werden möglicherweise solange nicht als permanenter Datensatz in einem dauerhaften Speicher gespeichert, bis der Benutzer die Transaktion durch eine ausdrückliche Handlung (z. B. Drücken einer Speichertaste) auslöst oder das System das Speichern von Daten erzwingt. Die Metadaten (namentlich: Benutzername, Daten und Zeit) werden nicht im System Audit Trail erfasst, bis der Benutzer die Transaktion bestätigt. In Manufacturing Execution Systems (MES) wird vom System häufig eine elektronische Signatur benötigt, damit die Aufzeichnung gespeichert wird und dauerhaft bleibt. |
| Data governance | Summe der Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass Daten unabhängig vom Format, in dem sie generiert, aufgezeichnet, verarbeitet, aufbewahrt und verwendet werden, um eine vollständige, konsistente und genaue Aufzeichnung während des gesamten Datenlebenszyklus sicherzustellen. |
| Daten | Aus Rohdaten gewonnene oder erhaltene Informationen (z.B., das berichtete analytische Ergebnis). |
| Datenlebenszyklus | Alle Lebensphasen der Daten (einschließlich der Rohdaten) von der ersten Generierung und Aufzeichnung bis zur Verarbeitung (einschließlich Transformation oder Migration), Verwendung, Speicherung, Archivierung / Abrufung und Zerstörung. |
| Design-Qualifizierung (DQ) | Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Projektorientierungsdokumente auf Übereinstimmung mit den vorgegebenen Qualitäts- und Ausführungsanforderungen des Betreibers und die Einhaltung von GMP-Aspekten. |
| Elektronische Quelldaten | Daten, die in elektronischem Format erfasst wurden. Quelle US FDA CFR, Elektronische Quelldaten in klinischen Investitionen, September 2013. |
| Exploratives Testen | Ein informelles Testverfahren, bei dem der Tester den Entwurf der Tests aktiv steuert, indem er testet und die Informationen, die er während der Ausführung der Tests erhält, zum Entwurf neuer besserer Tests verwendet [Bach 04] |
| FDA | US Food and Drug Administration |
| FRA | Functional Risk Assessment |
| GAMP | Good Automated Manufacturing Practice |
| Gefährlichkeit | Die potentielle Quelle einer Gefahr [ISO/IEC Guide 51] |
| GxP | Bezeichnung zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Das "G" steht für "Gut(e)" und das "P" für "Praxis", das "x" in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt. Zu den GxP gehören unter anderem: Good automated manufacturing practice (GAMP) Good Manufacturing Practice (GMP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) Good Distribution Practice (GDP) Good Quality Practice (GQP) Good Pharmacovigilance Practice (GVP) Solche Richtlinien werden zum Beispiel von der europäischen (Europäischen Arzneimittelagentur) und amerikanischen (Food and Drug Administration, FDA) Gesundheitsbehörde festgelegt. In Deutschland ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Überwachung dieser Richtlinien zuständig) |
| ICH | International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use |
| IEEE | Institute of Electrical and Electronics Engineers assocation |
| Installations-Qualifizierung (IQ) | Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Installation von als kritisch eingestufte Hard- & Software auf Apparaten und Systemen |
| Integration testing | Testen mit dem Ziel, Fehlerzustände in den Schnittstellen und im Zusammenspiel zwischen integrierten Komponenten aufzudecken |
| IRA | Initial Risk Assessment |
| IREB | Internation Requirements Engineering Board |
| ISO | International Organization for Standardization |
| ISTQB | International Software Testing Qualifications Board |
| Kritische Daten | Daten mit hohem Risiko für Produktqualität oder Patientensicherheit. Quelle: ISPE CAMP COP, Anlage 11 lnterpretation, JuliAugust, 2011- |
| Metadata | Eine Beschreibung der Daten, um zu verstehen, wie man diese Daten verwendet, entweder in Bezug auf die Struktur und Spezifikation der Daten oder die Beschreibung einer bestimmten Instanz eines Objekts. |
| MPG | Medizinproduktegesetz |
| Operational Qualification (OQ) | Dokumentierter Prozess der Überprüfung der Funktionen von Software Systemen gemäss den System Spezifikationen |
| Performance Qualification (PQ) | Dokumentierter Prozess der Überprüfung von Leistungsparametern im geplanten Prozessablauf gemäss den Systemanforderungen |
| PIC/S | Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme |
| Primärdatensatz | Der Datensatz, der Vorrang in Fällen hat, in denen Daten, die von mehreren Methoden gleichzeitig erfasst und aufbewahrt werden. Eine Risikobewertung bzw. Risikomanagement muss sicherstellen, dass die so definierten Primärdatensätze die größtmögliche Genauigkeit, Vollständigkeit und Relevanz aufweisen. Es ist nicht erlaubt, so genannte statische Daten (Ausdrucke oder manuelle Aufzeichnungen) als Primärdaten zu definieren, wenn es dynamische (elektronische) Daten gibt. Bei Datenanomalien (z.B. OOS-Ergebnisse) müssen alle Daten (statisch und dynamisch) in eine risikobasierte Untersuchung einbezogen werden. |
| QSR | Quality System Regulations |
| Quelldaten | Alle Informationen in Originalunterlagen sowie beglaubigte Kopien von Originalunterlagen über klinische Befunde, Beobachtungen oder andere Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Bewertung der Studie erforderlich sind. Quelldaten sind in Quelldokumenten enthalten (Originalunterlagen oder beglaubigte Kopien). Quelle: EMtulNS 1CCP145428012010 (GCP IWC), Juni 2010. |
| Quelldaten | Alle Informationen in Originalunterlagen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder sonstigen Aktivitäten (in einer klinischen Untersuchung), die zur Rekonstruktion und Bewertung der Studie verwendet wurden. Quelldaten sind in Quelldokumenten enthalten (Originaldatensätze oder beglaubigte Kopien). Quelle: US FDA-CFR, Elektronische Quellendaten in klinischen Untersuchungen, September 2013. |
| RAM | Requirements Abstraction Model |
| Risiko | Ein Faktor, der zu negativen Konsequenzen in der Zukunft führen könnte; gewöhnlich ausgedrückt durch die Eintrittswahrscheinlichkeit und das Schadensausmass |
| Rohdaten | Originalaufzeichnungen und -dokumente werden in dem Format aufbewahrt, in dem sie ursprünglich erstellt wurden (d. H. Papier oder elektronisch) oder als "true Copy". Rohdaten müssen zeitnah und genau auf permanente Weise erfasst werden. Bei einer elektronischen Messgeräte, die keine elektronischen Daten speicheren oder nur eine gedruckte Daten bereitstellen (z. B. Waage oder pH-Meter), bildet der Ausdruck die Rohdaten. |
| Rohdaten | Alle Daten, auf denen Qualitätsentscheidungen basieren, sollten als Rohdaten definiert werden. Sie enthalten Daten, die zum Generieren anderer Datensätze verwendet werden. Quelle: Eudralex, Vol-4, Arzneimittel für die gute Herstellungspraxis für die Anwendung von Mensch und Tier. Kapitel 4, Juni 2011. |
| Rohdaten | Laborarbeitsblätter, Aufzeichnungen, Memoranden, Notizen oder genaue Kopien davon, die das Ergebnis ursprünglicher Beobachtungen und Aktivitäten einer nicht-klinischen Laborstudie sind und für die Rekonstruktion und Bewertung des Berichts dieser Studie erforderlich sind. In dem Fall, dass exakte Transkripte von Rohdaten erstellt wurden (z. B. Bänder, die wortwörtlich datiert und durch Signatur genau verifiziert wurden), kann die ursprüngliche Quelle durch die genaue Kopie oder das genaue Transkript als Rohdaten ersetzt werden. Die Rohdaten können Fotografien, Mikrofilme oder Mikrofiche-Kopien, Computerausdrucke, magnetische Medien einschließlich diktierter Beobachtungen und aufgezeichnete Daten von automatisierten Instrumenten umfassen. Quelle: US FDA, Code of Federal Regulations, Titel 21, Vol. 1, Teil 58, Unterabschnitt A, Abschnitt 58.3 (k), April 2015. |
| SAP | Deutsche Unternehmen für Geschäftsanwendung und Unternehmenssoftware |
| Systemtest | Test eines integrierten Systems, um sicherzustellen, dass es spezifizierte Anforderungen erfüllt [Hetzel 88] |
| TPI (Next) | Test Process Improvement. Ein durchgängiges Rahmenwerk für die Testprozessverbesserung, das die Schlüsselelemente eines effektiven Testprozesses beschreibt, mit besonderem Schwerpunkt auf Systemtest und Abnahmetest |
| Unit testing | Auch Komponenttest genannt. Testen einer (einzelnen) Komponente [IEEE 610.12] |
| Ursprünglicher Datensatz | Daten in der Datei oder dem Format, in dem sie ursprünglich erzeugt wurden, wobei die Integrität (Genauigkeit, Vollständigkeit, Inhalt und Bedeutung) des Datensatzes erhalten bleibt, z. B. Originalpapierdatensatz mit der manuelle Aufzeichnung einer Beobachtung oder die elektronische Rohdatendatei eines Computersystems. |
| Validierungsbericht | Dokumentierte Nachweis, dass die Geschäfts- und regulatorischen Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind. |
| Validierungsplan | Beschreibung der notwendigen Verifizierungs- und Validierungs-Aktivitäten und Nachweisen, die zur Erfüllung von Geschäfts- und regulatorschen Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder für eine spezifische beabsichtigte Anwendung notwendig sind. |
| White-box test | Dokumentiertes Vorgehen zur Herleitung und Auswahl von Testfällen basierend auf der internen Struktur einer Komponente oder Systems |