Mit Risiken den Entwicklungs- und Testprozess steuern
Der Fokus der Validierungs- und Testaktivitäten muss auf den kritischen Aspekten bezüglich Mensch, Produktqualität, Datenintegrität und Unternehmen liegen. Dabei schließen wir immer Nutzen und Risiko für Ihr Unternehmen mit ein.
Der Prozess der Risikoanalyse hängt von bestimmenden Regularien und der übergeordneteten Risikoklassifizierung des Systems ab. Wir zeigen Ihnen den Weg auf und begleiten Sie dabei.
In Anlehnung an GAMP5 drückt sich der Risikoansatz in fünf Schritten aus
- Das Initiale Risiko des Systems wird basierend auf Zielsetzungen, Systemkontext und den wichtigsten Funktionen bestimmt. Der Einfluss der Risiken auf Ihr System wird definiert.
- Die Eigenschaften und Funktionen werden identifiziert, welche Mensch, Produkt, Daten oder Ihr Unternehmen gefährden könnten.
- Die Funktionen werden detailliert auf Risiken analysiert und bewertet. Entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung, Risikovermeidung und Früherkennung werden festgelegt, so wie defensive Entwicklung, Detaillierung der Tests, zusätzliche Funktionalität oder Ausbildung.
- Die Auswirkungen der risikominimierenden Aktivitäten werden laufend überwacht.
- Das Restrisiko wird bewertet und dokumentiert.