Ein System, dass die richtigen Anforderungen erfüllt
Der Kontext, die Umgebung in der Ihr System steht, ist für uns der bestimmende Faktor.
Nur im Kontext können wir optimal den Wert des Systems für Ihr Unternehmen, das Risiko, die Anforderungen an die Datenintegrität, die zugrundeliegende Technologie und die menschliche Komponente berücksichtigen.
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Ihre Aktivitäten sind auf das Wesentliche, Kritische und Wertvolle konzentriert.
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In Behördenaudits präsentieren Sie sich kompetent und überzeugend.
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Ihre Systeme sind permanent in einem validierten Zustand.
1 Planung
Erstellen des Validierungsplans basierend auf Kontext und der Initialen Risikobeurteilung
2 Anforderungen sammeln und festlegen
Mit Prozessexperten, Tester, Entwicklern und Lieferanten Anforderungen vollständig und korrekt definieren
3 Detaillierte Risikoanalyse
Detaillierte Risikobewertung betreffend Mensch, Produkt und Datenintegrität
4 Testplanung, Analyse und -design
Risiko-basierte Tests sind auf jeder Abstraktionsebene nachvollziehbar
5 Testberichte
Testen liefert den Entscheidungsträgern die notwendigen Information betreffend Einführung einer neuen Software(version)
6 Validierungsbericht
Erstellen eines Validierungsberichts mit Nachweis der durchgeführten Validierungsaktivitäten
Ihr System ist validiert!
Unter Berücksichtigung der behördlichen Anforderungen (z.B. 21CFR11, EU GMP Annex 11) sowie interner Geschäfts-, Projekt- und Entwicklungsstandards
Situation
Kundenanruf: Das "eTMF" System muss aufgrund eines neuen erweiterten Verwendungszwecks und einer neuen Produktversion aktualisiert werden. Können Sie uns durch den Validierungsprozess des neuen Releases führen, der die Umsetzung der aus dem vorherigen Release gewonnenen Erkenntnisse beinhalten muss?
Diskussion: Spezifizieren und vereinbaren Sie Kontext, Umfang, Ziele, Zeitpläne, Rollen und Verantwortlichkeiten, Budget und erforderliche Leistungen. Neue Versuche müssen dem System schnell hinzugefügt werden.
Vorschlag: 25 Kalendertage.
Vertrag: vereinbart & unterzeichnet
Dienstleistungen: Validierung und Testplanung. Erstellung eines neuen Freigabeprozesses auf der Grundlage der Analyse früherer Releases. Erstellen Sie den Release-Plan und den Bericht. Reiseleiter-Team.
Leistungen: Freigabekonzept. Aktualisierter Validierungsplan und -bericht, Release-Plan, release-spezifische Prüfverfahren, Release-Bericht inkl. Testbericht
Ergebnis: Neues Systemrelease validiert
Effekt: DevOps-Ansatz zur Implementierung neuer Herstellerfreigaben etabliert
Hinweis: Der Validierungsleiter des Kunden wird von einem Software Validierungsberater geleitet.